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Mar 12, 2024

Statut réglementaire des équipements utilisés pour aider à prévenir le coronavirus (COVID

Il existe différentes réglementations qui s'appliquent aux appareils et équipements, notamment les gels pour les mains et les EPI (équipement de protection individuelle). Les dispositifs médicaux marqués CE continuent d'être acceptés en Grande-Bretagne.

Il existe différentes réglementations qui s'appliquent aux appareils et équipements, notamment les gels pour les mains et les EPI (équipement de protection individuelle).

Les dispositifs médicaux marqués CE continuent d'être acceptés sur le marché britannique avec des délais d'acceptation dépendant du type de dispositif et de la législation à laquelle il répond. La dernière de ces échéances est le 30 juin 2030. Des règles distinctes existent pour la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord. Pour plus d’informations sur les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, veuillez vous référer à nos directives.

Le gouvernement a étendu l'acceptation des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne. Pour plus de détails à ce sujet, voir le point sur la mise en œuvre des travaux visant à renforcer le futur régime des dispositifs médicaux.

Les produits désinfectants pour les mains appartiennent à l'un des trois groupes réglementaires en fonction de l'utilisation prévue, de la fonction, de la composition ou de la manière dont ils sont décrits :

Nous vous recommandons de contacter votre bureau local des normes commerciales pour obtenir des conseils initiaux sur les réglementations susceptibles de s'appliquer à votre produit spécifique. Vous constaterez peut-être également que les associations professionnelles compétentes peuvent être en mesure de fournir des informations et des conseils.

La réglementation applicable est le Règlement sur les produits cosmétiques. Ceux-ci sont réglementés par vos normes commerciales locales. Il existe des conseils et vous pouvez utiliser l'outil « Trouver mon service TS local ».

Plusieurs règlements peuvent s’appliquer. Ceux-ci sont réglementés par le Health and Safety Executive. Pour obtenir des conseils, contactez HSE à [email protected] et vous trouverez des conseils.

Il existe des informations supplémentaires sur la fourniture de désinfectants biocides pour les mains.

Une autorisation de mise sur le marché est requise. Les produits désinfectants généraux pour les mains ne sont pas autorisés à nommer des agents pathogènes spécifiques.

Les allégations visant à traiter ou à prévenir une infection associée à des agents pathogènes spécifiquement nommés (tels que le SRAS-CoV-2) pourraient faire entrer le produit dans le champ d'application de la réglementation sur les médicaments. Veuillez vous référer à l'annexe 5 de la note d'orientation 8 de la MHRA – un guide sur ce qu'est un médicament pour plus d'informations.

Si vous avez besoin de plus amples informations et de conseils concernant la dénomination d'agents pathogènes spécifiques, veuillez contacter la section limite des médicaments de la MHRA à [email protected].

Pour arrêter la propagation du coronavirus, le HMRC a apporté des modifications temporaires à l'utilisation et à la fourniture d'alcool dénaturé et de spiritueux hors taxes, afin d'aider les entreprises qui produisent du désinfectant et du gel pour les mains.

Les réglementations sont différentes selon le type de produit.

Ceux-ci sont principalement destinés au personnel de santé pour protéger les patients lors d’interventions chirurgicales et d’autres contextes médicaux.

Si vous fabriquez un masque chirurgical, destiné à protéger le patient, ce sont des dispositifs médicaux de classe I. Ils doivent répondre aux exigences de conception et de sécurité du Règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 (SI 2002 n° 618, tel que modifié) (UK MDR 2002) et être marqués CE, CE UKNI ou UKCA avant de pouvoir les vendre au Royaume-Uni.

S'ils ne portent pas le marquage CE/CE UKNI/UKCA, vous devez demander une exemption de la réglementation. Nous pouvons vous autoriser à fournir un appareil non marqué CE/CE UKNI/UKCA dans l'intérêt de la protection de la santé.

Si les masques chirurgicaux que vous souhaitez fournir sont stériles, vous avez également besoin d'un certificat CE, CE UKNI ou UKCA d'un organisme notifié de l'UE ou d'un organisme agréé du Royaume-Uni (veuillez lire comme organisme notifié du Royaume-Uni dans ce document pour les besoins de l'Irlande du Nord) pour les aspects de stérilité. Nous réglementons ces types de masques et le Guide sur les dispositifs médicaux de classe 1 donne de plus amples informations.

Si vous fabriquez un masque chirurgical/médical transparent destiné à protéger les patients, il s'agit de dispositifs médicaux de classe I et doit répondre aux exigences de conception et de sécurité ci-dessus.

Les masques transparents ne peuvent indiquer qu'ils sont de type IIR que s'ils satisfont pleinement aux exigences de la norme EN 14683:2019. Si seule une conformité partielle est obtenue, ils ne doivent pas être étiquetés ou annoncés comme étant de type IIR.

Le ministère de la Santé et des Affaires sociales (DHSC) a récemment publié une nouvelle spécification technique spécifiquement relative aux masques transparents. Les fabricants de masques transparents doivent être conscients de cette spécification lorsqu’ils commercialisent leur produit en tant que dispositif médical.